先瑞達醫療(06669)ACOART VERBENA®註冊申請獲批准 X

04/06/2025 16:43

<匯港通訊> 先瑞達醫療(06669)宣佈，於2025年5月30日，集團收到中國國家藥品監督管理局對椎動脈紫杉醇塗層球囊擴張導管AcoArt Verbena®的註冊批准。

AcoArt Verbena®用於狹窄程度≥70%的椎動脈起始段狹窄，且經藥物治療後有椎基底供血區域症狀反覆發作的症狀性椎動脈顱外段狹窄患者進行經皮腔內血管成形術(PTA)。臨床試驗結果證明了AcoArt Verbena®在臨床應用的有效性和安全性：臨床試驗的主要終點指標為術後12個月的靶病變再狹窄率，使用AcoArt Verbena®的試驗組為13.04%，顯著低於對照組的37.31%，這一結果在滿足非劣效假設的基礎上，優效的統計推斷成立。椎動脈起始段狹窄是導致後循環缺血性卒中的關鍵危險因素之一，及時治療對於預防卒中的發生和復發具有積極意義。

AcoArt Verbena®的獲批，將引領椎動脈狹窄治療開啟「介入無植入」新時代。公司將適時在中國開展營銷活動。
(WL)

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