內地批准首款植入式腦機接口醫療器械註冊申請 X

13/03/2026 15:16

<匯港通訊> 內地傳媒報道，國家藥監局近日批准，博睿康醫療科技(上海)植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品註冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標誌著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。

產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用於頸段脊髓損傷致四肢癱瘓患者，通過氣動手套設備，輔助實現手部的抓握功能代償。

臨床試驗結果顯示，受試者通過產品實現手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。

#國家藥監局 #腦機接口醫療器械 (ST)

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